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1.目的:制定粉碎机清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。. 2.范围:适用于粉碎机的清洗、消毒。. 5.1.6.3更换生产品种或规格进行大清场：需要 目的：建立粉碎工序标准操作规程，统一规范粉碎工序的操作，保证中药饮片生产的均一性。 范围：适用于本公司中药饮片车间粉碎工序。 职责：粉碎岗位操作人员对执行本规程负 粉碎工序操作规程_百度文库
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粉碎机清洁标准操作规程.doc,职务 签名 日期 起草 审核部经理 审核 QA审批 QA部经理 审批 质量总监 生效日期 失效日期 颁发部门 QA部 分发部门 生产部、QC 粗粉粉碎岗位标准操作规程 4.3.4.2加入粗粉粉碎设备的物料量每次应严格按生产工艺要求,不得过多或过少，以便分粉碎均匀. 4。 3。 4。 3严格控制筛目并记录，粒度在工艺要求的 粗粉粉碎岗位标准操作规程_百度文库
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粉碎岗位标准操作规程. 4.1.4将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。. 4.2操作过程. 4.2.1 按生产指令领取中药材，检查中药材的品名、规格、批号、质量、数量、 4.1 清洁设备:依据《粉碎机﹑震荡筛清洁标准操作规程》的要求用湿布将设备内外擦拭干净， 上收料袋，绑紧后即可开机；开机前，应首先开启除尘器，然后再向周围人员声明“开 SOP-PM-024粉碎过筛岗位标准操作规程_百度文库
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7.3按《洁净区工器具清洁标准操作规程》（COP-413）清洁工器具。7.4按《粉碎机清洁标准操作规程》（COP-001）清洁粉碎机。7.5岗位操作人员按规定 1. 目的 建立YQ300-2型气流粉碎机标准操作规程,确保操作人员正确操作，安全使用。 2. 范围 本规程适用于YQ300-2型气流粉碎机的操作。 4.3.5打开粉碎主机粉碎压力的进气阀、减 气流粉碎机标准操作规程SOP_百度文库
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第一节 物料粉碎工艺操作 （3）清场 ① 按《清场管理制度》、《容器具清洁管理制度》、 《洁净区清洁规程》及《20B型万能粉碎机清洗程序》搞 好清场和清洗卫生； ② 为了保证清场工作质量，清场时应遵循时先上后 下，先外后里，一道工序完成后方可进行下道工序作业； ③ 清场后，填写清场本再验证方案主要通过对莱阳梨膏生产工艺过程进行系统验证,以确认该产品的生产工艺的可行性,从而保证按此生产工艺能始终如一生产出质量均一､符合企业内控标准的产品｡. 6.6煎煮､滤过工序验证. 6.6.1验证目的:确认按工艺规程操作,能够确保生产出符合质量生产工艺再验证方案_百度文库
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3.2车间工艺员、质监员负责监督和检查，使预处理操作符合规定。. 3.3粉碎、过筛岗位操作人员按本程序正确实施操作。. 内容4.1操作方法4.1.1检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。. 建立YQ300-2型气流粉碎机标准操作规程,确保操作人员正确操作，安全使用。. 2. 范围. 本规程适用于YQ300-2型气流粉碎机的操作。. 4.3.5打开粉碎主机粉碎压力的进气阀、减压调节阀，开至最大（或开至设计压力），粉碎压力应在0.6～1.0MPa之间，常用压 气流粉碎机标准操作规程SOP_百度文库
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操作标准4.1粉碎前准备4.1.1粉碎前必须作好粉碎车间内外,机器设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。. 4.1.2穿洁净卫生统一的防尘工作服,戴防尘工作帽;用清洁品洗手。. 毒剧药材粉碎应有防护面具及胶皮手套。. 4.1.3准备好粉碎过筛岗位标准操作规程1主题内容及运用范围本规程规定了中药材粉碎过筛岗位的标准操作程序。本规程适用于中药饮片生产过程中的中药材粉碎过筛工序。引用标准《中华人民共和国药典》010年版一部《山东省中药炮制规范》00年版3职责操作员：严格按标准操作规程操作。粉碎过筛岗位标准操作规程 道客巴巴
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三黄片生产工艺验证报告.doc. VP-PP-001一.概述验证小组于至根据批准的VP-PP-001《三黄片生产工艺验证方案》对三黄片的生产工艺进行了验证，通过对原辅材料、人员情况、生产环境及公共介质、设备、喷雾干燥、制粒混合工艺、压片工艺目的：建立粉碎工序标准操作规程，统一规范粉碎工序的操作，保证中药饮片生产的均一性。 范围：适用于本公司中药饮片车间粉碎工序。 职责：粉碎岗位操作人员对执行本规程负责，上、下工序操作人员、车间主管及车间QA对执行本规程相关内容负责，车间QA负责监督本 粉碎工序操作规程_百度文库
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本规程规定了中药材粉碎过筛岗位的标准操作程序。 本规程适用于中药饮片生产过程中的中药材粉碎过筛工序。 2引用标准 《中华人民共和国药典》2010年版一部 《山东省中药炮制规范》2002年版 5.2.3粉碎所产生的废弃物要集中统一运至废弃物站。规程 丝光 标准操作 毛巾 擦拭 折叠. 清洁频率及范围：5.1每天清洁5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁再用消毒剂进行消毒。. 5.1.2清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。. 5.2每周清 洁净区清洁标准操作规程 豆丁网
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气流粉碎机标准操作规程SOP. 4.7.2用软刷子清理粘附在零部件表面的物料，将清理下来的物料进行收集，并入废粉。. 4.7.3不锈钢材质零件清洗：用水、酒精、丙酮或其他对人无害、对设备无损伤的清洗液或溶剂清洁不锈钢材质的设备零部件。. 难以清除的物 生产车间各岗位操作规程. 系统标签：. 规程 打号 混合机 打号机 操作 生产. 称量工序操作规程设备：台秤、捕尘设施状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无操作人员根据称量配料的生产车间各岗位操作规程 豆丁网
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制剂的工艺规程的内容至少应当包括：1.产品名称和产品代码；2.产品剂型、规格和批量；3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方（二）生产操作要求：1.对生产场所和所用设备的一、目的：建立30B型万能粉碎机的标准操作规程。. 二、范围：本规程适用于30B型万能粉碎机的操作。. 三、职责：操作人员对本标准的实施负责，车间主任负责监督检查。. 四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版、该设备使用说明书及Hale Waihona万能粉碎机(30B型)标准操作规程_百度文库
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4.1.3.2操作步骤：按《洗润岗位标准操作规程》操作，将三七置洗药池机使用流动水洗净；清洗后药材置洁净容器，标示，请车间QA查验，合格后转干燥工序。. 生产结束后，按《清场管理规程》进行清场。. 4.1.4工艺参数、控制方法及标准项目单位工艺规定 软膏 剂制备 膏剂 工艺 乳化 操作. 第十章软膏剂制备工艺操作教学内容：第一节第二节软膏剂的配制工艺操作第三节软膏剂灌封工艺操作教学重点：1.软膏剂的概念与分类2．软膏剂的配制工艺管理要点与质量控制关键点3．软膏剂灌封工艺操作管理要点与质量第十章__软膏剂制备工艺操作 豆丁网
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质量、质量、质量部、生实实实施施施日日日期期建立标准的建立标准的建立标准的粗粉粉碎岗位操作规程 时时时再次再次再次按按按照照《设备备备清清清洁洁洁标准标准标准操操操作作作规程规程规程 》》》进进行行行清清清洗。4.2.54一、目的：建立混合岗位标准操作规程，规范混合操作。 二、适用范围：适用于车间混合岗位。 三、责任者：操作工人、QA质监员、车间工艺员。 8粉碎：按《粉碎机安全操作规程》进行。 9按工艺要求选用5号筛(80目)或2号筛（24目），并检查筛皮（网）是否GMP车间岗位标准操作规程_百度文库
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粉碎、过筛标准操作程序颁发部门粉碎、过筛标准操作程序接收部门生效日期操作标准---生产制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共页批准人批准日期分发部门1目的4.1.6按工艺规程要求对需进行分筛的物料选用规定目数的筛网，严格按《振荡筛标准2.1按《30R型万能粉碎机标准操作规程》进行操作，安装工艺规定的筛网，接通电源，将储料布袋口扎紧出料口，开启电源，将需要粉碎的原辅料缓慢加入到粉碎机中粉碎。2.2按《GFBD 振荡筛标准操作规程》进行操作，安装工艺规定的筛网，接通电源，将 制粒干燥岗位操作规程
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散剂生产工艺规程. 4.1.3检查设备应合格并挂上合格标牌后才能使用。. 所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。. 4.1.4对计量容器、衡器、测定、测试仪表要进行检查、校正，符合规定以后才能使用。. 4.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等2.1 SOP分类的一般原则 标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外， 还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。 一般地说， 有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动， 而与产品无关， 如： 如何进入生产区； 厂房和设备的维修； 清洁指令等。GMP标准操作规程(SOP)的制定方法
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4.2.生产操作规程4.2.1.在粉碎药材生产中，操作人员应严格按照生产工艺进行生产。. 4.2.2.药材品种不同，大小不同破碎方法不同。. 4.2.3.将药材转入粉碎区，调整好粉碎目数，进行粉碎。. 将粉碎的药材过筛，粉碎目数达不到要求，对机器进行调整，直至调 马来酸氯苯那敏片生产工艺规程. 8.4.1.2原辅料使用前岗位操作人员应目检，核对原辅料名称、数量、规格、批号、有效期、生产厂家等，应符合要求. 8.4.1.3粉碎过筛：. 8.4.1.3.1核对原料（马来酸氯苯那敏）名称、规格、批号与数量是否与工艺条件相符并做 马来酸氯苯那敏片生产工艺规程 百度文库
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产品处方：5.1工艺处方玉米淀粉100g硝酸0.096ml纯化水0.142ml共制成97g5.2生产处方：玉米淀粉20600kg硝酸19200ml纯化水28400mL共制成20000kg6.工艺流程图6.1.工艺流程加温至160～175过120目的筛7、制剂操作过程和工艺条件7.1取工艺处方中玉米淀粉至反应釜中，加温至150～160粉碎岗位操作规程. 4.1.2.粉碎岗位操作人员执行《进出一般生产区更衣操作规程》提前10分钟进入生产区。. 4.1.3.进入生产岗位. 4.1.3.1.检查是否有前次清场合格证副本。. 4.1.3.2.检查粉碎间是否有已清洁状态标识，且在有效期内。. 4.1.3.3.检查粉碎机是否有已清洁粉碎岗位操作规程 百度文库
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1.目的:制定粉碎机清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。. 2.范围:适用于粉碎机的清洗、消毒。. 5.1.6.3更换生产品种或规格进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现 SOP-PM-027制粒岗位标准操作规程1.doc. 1.生产前准备1.1操作人员应按《三十万级洁净区更衣规程》的要求进行更衣后按程序进入洁净区。. 1.2检查该工序是否具有“清场合格证”，检查设备是否具有“完好备用”标示和“已清洁”标示。. 1.3检查工序的设备是否正 SOP-PM-027制粒岗位标准操作规程1 豆丁网
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岗位标准操作规程 • 二、生产各工序标准操作 提取投料→提取→浓缩出膏→粉碎→称量 配料→制粒干燥→整粒总混→颗粒分装→ 外包装 本资料来自 m448 31 • 4 均匀的加入粘合剂混合制规定时间后停机 检查混合物，达到捏之成团，击之即散的 程度即可。粉碎是药物制剂生产的基础工艺，药物经粉碎、过筛、混合， 最后成型。粉碎是后续工序的前提。粉碎的工作原理是，借助机械力将大块固体物料碎裂成适当粒度颗粒的操作过程。粉碎工序把机械能转化为药物表面能。其目的在于减小粒度， 增加比表面积。无尘粉碎系统 在制药工艺中的应用 技术 PharmTEC制药网
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